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オンデマンドセミナー
バイオ医薬原薬の製造工程に関する承認申請書/CTD作成上の留意点
※2025年10月29日に実施したWEBセミナーを録画した講座になります。
本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説します。
１．イントロダクション
２．品質に関する概括資料 CTD 2.3
2.1 製造方法及び関連事項 CTD 2.3.S.2
2.2 製造施設及び設備 CTD 2.3.A.1
2.3 外来性感染性物質の安全性評価 CTD 2.3.A.2
2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）CTD 2.3.A.3
このコースの講師
医学博士
《学歴》
1984年3月： 大阪市立大学 理学部 生物学科 卒業
1994年4月： 藤田保健衛生大学（現 藤田医科大学）医学博士学位取得
《職歴》
1984年4月： 宝酒造株式会社 入社 バイオ事業部門（現 タカラバイオ）所属
1995年4月： エーザイ株式会社 入社 KANプロダクトクリエーション部等に所属
2014年9月： 持田製薬株式会社 入社 製剤研究所に所属しバイオ医薬CMCを担当
2021年5月： 持田製薬株式会社を定年退職
《社外活動・受賞歴等》
2003年5月：第18回 日本Shock学会 会長賞 受賞
2008年7月：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee 委員
コースの内容
合計
| 読み込み中 |
価格 (税込み)
￥29,700
このコースには、3時間19分の動画レクチャーが含まれています。
受講開始日から14日間ご利用可能。銀行振込の場合は、入金を確認後に受講が開始になるため、銀行振込の翌営業日を目安に受講いただけます。
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