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オンデマンドセミナー
《初任者向け》分析法バリデーション入門
※2025年9月8日に実施したWEBセミナーを録画した講座になります。
本講座ではその基本から解説し、ICHQ2「分析法のバリデーションガイドライン」に基づくデータ取得方法や、今後導入されるICHQ14「分析法の開発ガイドライン」への対応についても実例を交えて紹介します。
１. バリデーション概要
２．分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
３．ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
４．分析法バリデーション記録
このコースの講師
株式会社Office貴席 代表取締役 社長1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社 延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
ISPE Guide: Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表
日本ISPE Containment COP 会員 など
下記の認証取得、体制構築、文書作成、運用管理、教育などの支援で豊富な実績。
医薬品GMP
医療機器QMS（ISO13485）
CMC文書作成と薬事申請、及び規制当局による査察対応
治験薬GMP対応
医薬品の適正流通（GDP）
ISO9001
化粧品GMP（ISO22716）
化粧品原料GMP（EFfCI）
食品GMP（ISO22000/FSSC22000）、HACCP
医薬品の一次包装材料QMS（ISO15378）
認定試験検査機関QMS（ISO17025）
コースの内容
合計
| 読み込み中 |
価格 (税込み)
￥29,700
このコースには、3時間42分の動画レクチャーが含まれています。
受講開始日から14日間ご利用可能。銀行振込の場合は、入金を確認後に受講が開始になるため、銀行振込の翌営業日を目安に受講いただけます。 クレジットカード決済もしくは銀行振込はプラットフォームの運営会社の株式会社シェアウィズへのお支払いとなります。